Video's

Deel 1


De invloed van publicatiebias op de conclusie over de werkzaamheid van medicijnen.


Sinds de eeuwwisseling werd steeds duidelijker dat fabrikanten voor hen ongunstige uitkomsten van onderzoeken gewoonweg niet publiceerden, maar dat ze in een la verdwenen. Beoordelingen van medicijnen zijn niets waard als een aanzienlijk deel van de onwelgevallige uitkomsten wordt achtergehouden. Beoordelingen van medicijnen louter op basis van de wel gepubliceerde onderzoeken zijn dus onbetrouwbaar. Dit staat bekend als publicatiebias en kwam duidelijk aan het licht in rechtszaken in de VS waar veel processen werden gevoerd tegen farmaceutische bedrijven. Fabrikanten werden verplicht om alle gegevens over medicijnen waarmee zij hadden gefraudeerd vrij te geven, zodat deze voor eenieder toegankelijk werden. Onafhankelijke onderzoekers analyseerden de bij een rechtszaak vrijgekomen gegevens over antidepressiva bij kinderen. Door ook de niet-gepubliceerde onderzoeken te betrekken bij de beoordeling, leverde dat een heel andere conclusie op, namelijk dat de risico’s van behandeling van kinderen met antidepressiva groter zijn dan de voordelen. Fabrikanten houden dus niet voor niets hun eigen onderzoek geheim als de uitkomsten hun niet uitkomen.

Lees meer hierover in Het Pillenprobleem op blz. 18 en blz. 107




Deel 2

Komen antidepressiva op de markt omdat patiënten er merkbaar beter van worden?

Antidepressiva mogen in de handel worden gebracht als een fabrikant in twee onderzoeken heeft laten zien dat hun middel beter werkt in het verminderen van de ernst van een depressie dan placebo. Die ernst wordt gemeten met een depressiescoringslijst, zoals de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Dit is een vragenlijst waarmee maximaal 52 punten kan worden behaald. De registratieautoriteiten beoordelen de werkzaamheid van een antidepressivum als positief als het een statistisch significante vermindering op de vragenlijst geeft in vergelijking met placebo. Dat is op de HAM-D het geval als die score in een groep patiënten met een ernstige depressie van 20 naar 12 gaat en in de placebogroep van 20 naar 13. Het verschil is één punt en dit bewijst voor de autoriteiten dat een antidepressivum werkt. Het is niet aannemelijk dat artsen en patiënten een dergelijk klein verschil van één punt kunnen onderscheiden. Een betere maat voor het beoordelen van het effect van een antidepressivum is het klinisch relevante verschil. Dit duidt er namelijk op dat het gemeten verschil ook voor patiënten van belang is omdat ze dit zelf ervaren als een verbetering. Het minimale klinisch relevante verschil is vastgesteld op 3 punten op de HAM-D-schaal.

Concreet betekent dit dat de registratieautoriteiten aan fabrikanten van antidepressiva een handelsvergunning verlenen als aan een rekenkundige of wiskundige eis is voldaan. Het is voor het verkrijgen van een handelsvergunning niet van belang dat de fabrikant aantoont dat de patiënten een positieve werking ervaren van het antidepressivum of er überhaupt iets van merken.


Lees meer hierover in Het Pillenprobleem op blz. 42 en blz. 102